วัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 ได้รับการอนุมัติจาก FDA อย่างเต็มรูปแบบ
วัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 ได้รับการอนุมัติจาก FDA อย่างเต็มรูปแบบ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติวัคซีน COVID-19 ของ Pfizer-BioNTech อย่างเต็มที่ทําให้เป็นวัคซีนชนิดแรกที่ผ่านเข้าสู่เหตุการณ์สําคัญด้านกฎระเบียบนี้ในสหรัฐอเมริกา สิ่งนี้แทนที่การอนุญาตการใช้ฉุกเฉิน (EUA) ที่หน่วยงานออกเมื่อเดือนธันวาคมที่ผ่านมา การอนุมัติเต็มรูปแบบสําหรับการใช้วัคซีนสองเข็มเพื่อป้องกัน COVID-19 ในผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป วัคซีนจะทําการตลาดด้วยชื่อแบรนด์ Comirnaty วัคซีนนี้ยังมีให้สําหรับอายุ 12 ถึง 15 ปีและเป็นยาที่สามสําหรับบางคนที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอผ่าน การอนุมัติฉุกเฉินที่มีอยู่แหล่งที่เชื่อถือได้.
“ในขณะที่วัคซีนนี้และวัคซีนอื่น ๆได้ผ่านมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวดของFDA สําหรับการอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉินเนื่องจากวัคซีนCOVID-19ที่ได้รับการอนุมัติจากFDAครั้งแรกประชาชนสามารถมั่นใจได้มากว่าวัคซีนนี้เป็นไปตามมาตรฐานระดับสูงเพื่อความปลอดภัยประสิทธิภาพและคุณภาพการผลิตที่FDAต้องการจากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติ” รักษาการFDACommissioner Dr.Janet Woodcock
การอนุมัติเต็มรูปแบบอาจเพิ่มอัตราการฉีดวัคซีน
สําหรับชาวอเมริกันหลายล้านคนที่ได้รับวัคซีน Pfizer-BioNTech ภายใต้ EUA แล้วการอนุมัติเต็มรูปแบบของ FDA จะไม่เปลี่ยนแปลงมากนักแต่ผู้เชี่ยวชาญหวังว่าการอนุมัติอย่างเต็มที่จะเขยิบบางคนที่ลังเลที่จะม้วนแขนเสื้อของพวกเขา จากการสํารวจเดือนมิถุนายนโดยมูลนิธิครอบครัวไคเซอร์พบว่าร้อยละ 31 ของผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับวัคซีนกล่าวว่าพวกเขามีแนวโน้มที่จะได้รับวัคซีน COVID-19 หากได้รับการอนุมัติอย่างเต็มที่จาก FDA “ในคลินิกของฉันฉันมีผู้ป่วยแสดงว่าพวกเขาต้องการที่จะรอจนกว่าได้รับการอนุมัติจาก FDA เต็มรูปแบบก่อนที่จะได้รับการฉีดวัคซีนและฉันแน่ใจว่านี่เป็นกรณีของหลาย ๆ คนทั่วประเทศ”ดร. Natasha Bhuyanแพทย์ประจําครอบครัวในฟีนิกซ์กล่าวกับ Healthline
“ด้วยการอนุมัตินี้เราหวังว่าจะได้เห็นการเพิ่มการฉีดวัคซีนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในพื้นที่ที่อัตราการฉีดวัคซีนต่ําและในที่สุดทําให้ชุมชนทั่วประเทศเข้าใกล้ภูมิคุ้มกันฝูง” ยังไม่ชัดเจนว่าการอนุมัติของ FDA อาจมีผลกระทบต่อวัคซีนลังเลมากเท่าใดเนื่องจากมีความสับสนเกี่ยวกับกระบวนการอนุมัติวัคซีน คนส่วนใหญ่ที่สํารวจในเดือนมิถุนายนโดย KFF ไม่ได้รับวัคซีนและฉีดวัคซีน คิดอย่างไม่ถูกต้องว่าวัคซีนได้รับการอนุมัติอย่างเต็มที่แล้วหรือไม่แน่ใจเกี่ยวกับสถานะการกํากับดูแลของวัคซีน
Bhuyan กล่าวว่าการอนุมัติวัคซีน Pfizer-BioNTech อย่างเต็มที่อาจ “นําไปสู่อาณัติวัคซีนมากขึ้นในสถานที่เช่นโรงเรียนที่ทํางานหน่วยงานของรัฐการเดินทางหรือแม้แต่สถานที่ที่เราไปเพื่อความบันเทิงหรือรับประทานอาหาร” การอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบจะช่วยให้แพทย์ที่ได้รับอนุญาตสามารถกําหนดวัคซีน “ปิดฉลาก” เช่นแนะนําให้ผู้คนได้รับวัคซีนนี้เพิ่มเติมก่อนที่ FDA จะอนุมัติปริมาณผู้สนับสนุนซึ่งน่าจะเกิดขึ้นในเดือนกันยายน การอนุมัตินี้ยังไม่หมายความว่าเด็กอายุต่ํากว่า 12 ปีมีแนวโน้มที่จะได้รับวัคซีน วูดค็อกกล่าวในการแถลงข่าวเมื่อวันที่ 23 สิงหาคมว่าเธอหวังว่าแพทย์จะไม่กําหนดวัคซีน Pfizer-BioNTech ให้กับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี การศึกษาทางคลินิกเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยของวัคซีนและยาที่ดีที่สุดสําหรับเด็กเล็กอย่างต่อเนื่องและคาดว่าจะเผยแพร่ข้อมูลในฤดูใบไม้ร่วงนี้
องค์การอาหารและยาทบทวนข้อมูลความปลอดภัยในระยะยาว
กระบวนการอนุมัติฉุกเฉินของ FDA มีวัตถุประสงค์เพื่อให้การรักษาพยาบาลพร้อมใช้งานเร็วขึ้นในช่วงฉุกเฉินด้านสาธารณสุขเช่นการระบาดใหญ่ แอปพลิเคชัน Pfizer-BioNTech EUA มีพื้นฐานตามการติดตามผลโดยเฉลี่ย 2 เดือน – หลังจากปริมาณที่สอง จากผู้เข้าร่วมมากกว่า 30,000 คนในการทดลองวัคซีนในระหว่างการตรวจสอบอย่างเต็มรูปแบบ, องค์การอาหารและยาตรวจสอบอย่างน้อย 4 เดือนของข้อมูลความปลอดภัยการติดตาม, ซึ่งมีอยู่ในมากกว่าครึ่งหนึ่งของผู้เข้าร่วมการทดลอง, หน่วยงานกล่าวว่าในการเปิดตัว.
ประมาณ 12,000 ผู้เข้าร่วมได้รับการติดตามอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากปริมาณที่สองของพวกเขา.ผลข้างเคียงที่รายงานมากที่สุดคล้ายกับที่รายงานในการประยุกต์ใช้ EUA – อาการปวดบริเวณที่ฉีด, สีแดงหรือบวม, ความเมื่อยล้า, อาการปวดหัว, อาการปวดข้อหรือกล้ามเนื้อ, หนาวสั่นและมีไข้.องค์การอาหารและยายังระบุถึงความเสี่ยงที่สูงขึ้นของการอักเสบของหัวใจ กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหรือเยื่อบุหัวใจอักเสบหลังการฉีดวัคซีน
เงื่อนไขนี้พบได้บ่อยกว่าภายใน 7 วันหลังจากเข็มที่สองและในเพศชายอายุต่ำกว่า 40 ปี อย่างไรก็ตามคนส่วนใหญ่ดีขึ้นด้วยการรักษาที่ค่อนข้างน้อยเช่นยาต้านการอักเสบในเดือนมิถุนายนองค์การอาหารและยาได้เพิ่มคําเตือนให้กับผู้รับและผู้ให้บริการเอกสารข้อเท็จจริงสําหรับ Pfizer-BioNTech – และวัคซีน Moderna-NIAID – COVID-19 เกี่ยวกับความเสี่ยงนี้ การติดตามในระยะยาวทําให้วัคซีน Pfizer-BioNTech เทียบเท่ากับวัคซีนอื่น ๆ ที่วางตลาดในสหรัฐอเมริกา “การอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบอาจช่วยให้ผู้คนเข้าใจว่าวัคซีนนี้ปลอดภัยสําหรับพวกเขาเพื่อนและครอบครัวของพวกเขาที่จะได้รับ” Bhuyan โมเดิร์นดาประกาศในเดือนมิถุนายนว่าได้เริ่มยื่นคําขอขออนุมัติ FDA เต็มรูปแบบของวัคซีน COVID-19 องค์การอาหารและยาไม่ได้ระบุเมื่อมันจะเสร็จสิ้นการตรวจสอบของการประยุกต์ใช้นี้.
Healthyoflife.com รวมรวบวิธี เทคนิคการรักษา สุขภาพ ให้ห่างใกล้โรคภัย อาหารเพื่อสุขภาพ แนะนำเทคนิคสำหรับ แม่และเด็ก ที่ควรรู้ sa game 66
บทความที่น่าสนใจ
แนะนำการ หารายได้เสริม เพียงสมัครเล่น sagame66 หรือ sa game 66 คาสิโนออนไลน์ เว็บแทงบอล ฝากถอนไม่มีขั้นต่ำ
มีบริการ แทงบอล ufabet ที่ทุกท่านสามารถ แทงบอลออนไลน์ แบบ แทงบอลไม่มีขั้นต่ำ เริ่มต้น แทงบอลขั้นต่ำ 10 บาท
รวมถึงบริการ แทงบอลสเต็บ 2 คู่ บาคาร่าออนไลน์ ufa777 บาคาร่า66 gclub และอื่นๆอีกมากมาย เริ่มต้น ฝากเงินครั้งแรกขั้นต่ำ 50 บาท เท่านั้น